LE GUIDE TERRAIN · 01
Comment réaliser un inventaire biomédical fiable ?
Du relevé dans les services à une base exploitable : une méthode pour identifier vos équipements, traiter les écarts et garder un inventaire à jour.
Le résultat recherchéUn équipement identifiable, une localisation vérifiée, un statut explicite et une information datée.
À qui s’adresse ce guide ?Directions, équipes biomédicales et responsables du parc des structures hospitalières.
Un équipement apparaît dans la GMAO, mais personne ne sait où il se trouve. Un autre est utilisé tous les jours sans fiche correspondante. C’est précisément ce que l’inventaire doit permettre de clarifier.
L’OMS inscrit l’inventaire dans le cycle de vie des équipements, de leur réception à leur retrait. Il sert à relier l’identité du matériel, sa localisation et son état aux décisions de maintenance et de renouvellement. [1]
La méthode en six étapes ci-dessous est une proposition pratique de Sankomed. Elle s’adapte à un premier recensement comme à la remise à niveau d’une base existante.
ÉTAPE 01
Définir ce que l’on va vérifier.
Avant de visiter les services, formalisez le périmètre avec le responsable du parc et les équipes concernées. L’OMS recommande de préciser les équipements à intégrer et les informations à collecter avant le relevé. [1]
- Où ? Sites, bâtiments, services, réserves, atelier et zones de stockage.
- Quels équipements ? Familles retenues, matériels mobiles, équipements en prêt, location, démonstration ou mise à disposition.
- Qui ? Une personne pilote, des référents dans les services et un responsable de validation des corrections.
- Avec quels accès ? Des créneaux compatibles avec l’activité et les règles d’hygiène de l’établissement.
Incluez dans le périmètre convenu les équipements stockés ou hors service, pas seulement ceux utilisés au moment du passage. Humatem souligne l’intérêt de recenser aussi le matériel non fonctionnel. [4] Les consommables, pièces détachées et dispositifs soumis à une traçabilité particulière nécessitent des règles de gestion adaptées.
Une liste des zones à visiter et une note précisant les inclusions, les exclusions, les interlocuteurs et les livrables. Un premier service peut servir à éprouver la méthode avant de l’étendre.
ÉTAPE 02
Construire une fiche que chacun comprend.
Voici une trame de travail proposée par Sankomed. Définissez les champs attendus avant la collecte ; prévoyez « inconnu », « illisible » ou « à confirmer » lorsqu’une information manque.
| Bloc | Données à prévoir | Point d’attention |
|---|---|---|
| Identité | Identifiant interne, désignation, fabricant, modèle, fournisseur, numéro de série et IUD/UDI lorsqu’il est disponible. | Conserver séparément les identifiants internes et ceux du fabricant. |
| Localisation | Site, bâtiment, service d’affectation et emplacement constaté. | Un prêt temporaire n’est pas forcément un changement d’affectation. |
| Situation | Propriétaire ou mode de détention, présence constatée, usage et état déclaré ou vérifié. | Préciser la source du statut et sa date. |
| Cycle de vie | Acquisition, première mise en service, mouvements, retrait ou réforme documentés. | Une date d’achat ne remplace pas une date de mise en service inconnue. |
| Suivi technique | Documents disponibles, maintenance prévue, dernier rapport, contrat et interlocuteur. | Relier les pièces justificatives au bon appareil. |
| Vérification | Date du relevé, personne ayant vérifié, preuve disponible et anomalie à traiter. | Distinguer une observation d’une information simplement reprise. |
Utilisez les mêmes libellés de services et de familles d’équipements partout. L’OMS distingue la nomenclature, qui classe les types de dispositifs, de l’UDI, qui sert à leur identification. [1] Un code de famille ne suffit donc pas à distinguer deux appareils identiques.
ÉTAPE 03
Confronter la fiche à l’équipement réel.
Conservez d’abord une copie datée de la base de départ. Pendant la visite, travaillez sur un relevé qui permettra de justifier les changements proposés.
- Repérez l’appareil. Vérifiez sa désignation, son identifiant interne et sa plaque signalétique. Recherchez une fiche existante avant d’en créer une autre.
- Confirmez l’emplacement. Notez où il se trouve réellement et échangez avec le référent du service si cela diffère de la base.
- Documentez les limites du passage. Appareil utilisé, local inaccessible, équipement chez un prestataire : prévoyez une vérification complémentaire.
- Relevez les anomalies. Étiquette absente, série illisible, matériel incomplet ou différence avec la fiche : consignez le problème et l’action attendue.
Si une nouvelle étiquette interne est nécessaire, utilisez un identifiant stable et une pose compatible avec le nettoyage et les consignes du fabricant. Ne masquez ni la plaque signalétique ni les informations de sécurité. Les photographies éventuelles doivent rester centrées sur le matériel, sans patient ni donnée de santé.
Le relevé d’inventaire ne remplace pas un contrôle technique. Ne débranchez pas un appareil en cours d’utilisation pour l’identifier. Un état fonctionnel rapporté par un utilisateur doit rester distinct d’un résultat de test documenté.
L’écran illustre le regroupement des informations. Les dates et fréquences affichées sont des données de démonstration, pas des consignes de maintenance.
ÉTAPE 04
Rapprocher, puis corriger avec une trace.
Pour retrouver une correspondance, croisez les identifiants disponibles avec le fabricant et le modèle. Une désignation semblable, à elle seule, ne justifie pas la fusion de deux fiches.
| Constat | Action proposée |
|---|---|
| Présent, fiche cohérente | Dater la vérification et identifier la personne qui l’a réalisée. |
| Présent, fiche absente | Rechercher un doublon ou une ancienne référence ; créer la fiche après confirmation. |
| Enregistré, non retrouvé | Rechercher un mouvement, un prêt, une réparation externe ou une sortie documentée. Conserver l’écart ouvert tant qu’il n’est pas expliqué. |
| Fiche différente du terrain | Vérifier la preuve, faire valider la correction et conserver l’ancienne référence ou l’historique utile. |
EXEMPLE FICTIF · AUCUN RÉSULTAT CLIENT
100 fiches au départ, 97 appareils observés.
92appareils retrouvés
avec leur fiche
5appareils supplémentaires
sans fiche identifiée
8fiches dont l’appareil
reste à rechercher
Après vérification de l’absence de doublons, les cinq appareils justifient cinq créations. Les huit équipements non retrouvés restent à investiguer. La base de travail compte alors 105 fiches, dont huit à clarifier : les 97 observations ne suffisent pas à déclarer le parc entièrement vérifié.
Un échange standard mérite une attention particulière : le dispositif retourné peut avoir une autre identité. L’Afssaps recommandait déjà de vérifier les identifiants après maintenance et de conserver la traçabilité de ces échanges. [5]
Dans votre journal de correction : identifiant concerné, écart, preuve, décision, personne responsable et date. « Non retrouvé » ne doit pas devenir automatiquement « réformé ».
ÉTAPE 05
Livrer une base et les points restant à résoudre.
Avant d’intégrer les corrections, faites relire les écarts avec les services concernés. Si un import dans la GMAO est prévu, testez d’abord un lot limité : correspondance des champs, caractères, dates, identifiants et conservation des historiques.
La base fiabilisée
Les fiches corrigées, datées et rattachées au périmètre vérifié.
Le registre des écarts
Les anomalies résolues et celles encore ouvertes, avec leur responsable et leur échéance.
Le bilan de couverture
Les services visités, les zones non accessibles et les équipements restant à vérifier.
Le plan de suite
Les compléments documentaires, contrôles à organiser et prochaines mises à jour.
Pour suivre le travail, choisissez quelques indicateurs dont le calcul est explicite. Voici des exemples proposés pour une campagne :
- Couverture des zones : zones effectivement visitées ÷ zones prévues, sur un périmètre défini.
- Complétude : fiches satisfaisant tous les champs retenus ÷ fiches examinées ; une valeur « inconnue » reste à compléter.
- Localisation confirmée : équipements observés avec un emplacement documenté ÷ équipements observés.
- Écarts ouverts : nombre de dossiers non résolus, ventilé par type et responsable.
Précisez toujours la date et le dénominateur. Aucun de ces indicateurs ne prouve, à lui seul, la conformité ou la sécurité technique du parc.
ÉTAPE 06
Faire de la mise à jour un geste courant.
La MHRA recommande une organisation claire des responsabilités, des dossiers accessibles et la préservation des informations antérieures lors des modifications. [3] À partir de ces principes, définissez qui signale un événement et qui valide la modification dans votre établissement.
- À l’arrivée : créer ou vérifier la fiche et rattacher les informations de réception et de mise en service.
- Lors d’un mouvement ou d’un prêt : actualiser l’emplacement et préciser si l’affectation change.
- Après une intervention : rattacher le compte rendu et vérifier l’identité de l’appareil retourné.
- À la sortie : documenter la décision et le statut final, en conservant l’historique nécessaire.
Humatem recommande des mises à jour à l’arrivée des équipements et des revues périodiques. [4] Définissez votre cadence selon les mouvements, les risques et les moyens disponibles ; un équipement mobile ou souvent prêté peut demander un suivi plus rapproché.
Tableur ou GMAO, l’outil doit permettre de retrouver une information fiable. Une GMAO facilite le rapprochement entre le parc et son suivi technique, mais elle ne corrige pas une donnée erronée à votre place. Voir les écrans de Sankomed-GMAO →
AVANT DE CLÔTURER
Votre liste de vérification.
Un aide-mémoire pour préparer le bilan de campagne. Les cases ne sont pas enregistrées.
PASSER À L’ACTION
Un inventaire à créer ou à fiabiliser ?
Sankomed peut vous accompagner sur le relevé terrain, le rapprochement avec votre base et le traitement des écarts, selon un périmètre défini avec vos équipes.
POUR ALLER AUX RÉFÉRENCES
Les sources de ce guide.
Références consultées le 30 septembre 2026. La méthode, la trame, l’exemple chiffré et les indicateurs proposés sont une synthèse pratique de Sankomed ; ils ne constituent pas un protocole officiel de ces organismes.
- OMS — Inventory and maintenance management information system for medical devices (2025).
Chapitres 3 et 4, notamment § 4.2.1 et 4.3 : cycle de vie, périmètre, identification et organisation des données. Cette publication actualise les références de 2011.
- Légifrance — Code de la santé publique, article R. 5212-18.
Version en vigueur depuis le 22 avril 2026 ; à lire avec l’article R. 5212-15 pour le champ des dispositifs concernés.
- MHRA — Managing medical devices (janvier 2021).
§ 2.1 à 2.6 : responsabilités, dossiers, mouvements et audit. Référence de bonnes pratiques britannique, non présentée comme une obligation française.
- Humatem — Guide de mise en place de l’activité de maintenance préventive (août 2022, PDF).
Étape 1 et trame d’inventaire, p. 1 ; lien entre parc, documentation et préparation de la maintenance. Document élaboré dans le cadre du projet Jenga Maarifa II.
- Afssaps — Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux (octobre 2011, hébergé par l’ANSM, PDF).
Passage « L’échange standard et la traçabilité », p. 12. Référence technique historique ; les indications réglementaires du présent guide reposent sur les textes actuels de Légifrance.